喜報(bào) | 旭子科技健康體檢終端順利通過MDSAP認(rèn)證
日期:2019-07-18 來源:旭子科技
2019年7月12日,深圳市旭子科技有限公司收到由Intertek頒發(fā)的MDSAP證書,成為同產(chǎn)品行業(yè)中首家獲得此證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過兩個(gè)階段審核,歷時(shí)半年時(shí)間,旭子科技終于順利通過審核獲得MDSAP證書,標(biāo)志著公司健康體檢終端產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)符合ISO 13485:2016以及加拿大Canada-Medical Devices Regulations - Part 1- SOR 98/282的要求,將有力提升公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平,對(duì)公司發(fā)展尤其是醫(yī)療器械行業(yè)的拓展,產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。
旭子健康體檢終端
一 什么是MDSAP認(rèn)證?
MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái),使審核過程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作,也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。 2019年1月1日起,部分成員國(guó)將不再執(zhí)行原有的質(zhì)量管理體系要求,而強(qiáng)制實(shí)施MDSAP。
二 MDSAP在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的效用
美國(guó)FDA的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報(bào)告替代FDA例行檢查,由FDA開展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作和PMA產(chǎn)品除外。
加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評(píng)估體系,使MDSAP正式成為其中一個(gè)組成部分。2019年起MDSAP強(qiáng)制取代CMDCAS認(rèn)證,作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。
澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估符合醫(yī)療器械市場(chǎng)批準(zhǔn)要求的部分證據(jù),豁免TGA審核,支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
對(duì)于III 或IV類醫(yī)療器械,可以替代巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查。
日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對(duì)在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核,都將使用MDSAP的審核報(bào)告, II類、III類和IV類醫(yī)療器械,可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。
可以縮減或者豁免WHO的體外診斷器械資格審查的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三 企業(yè)通過MDSAP認(rèn)證的意義
一站式滿足不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)QMS/GMP要求,可以借助單一審核進(jìn)入多國(guó)市場(chǎng)。
降低合規(guī)成本。
縮短市場(chǎng)拓展周期。
促進(jìn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系整合,提高企業(yè)管理水平。
四 旭子科技MDSAP認(rèn)證審核歷程
- 前期準(zhǔn)備階段
2019年1月咨詢公司參與立項(xiàng),全面解讀ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn),收集翻譯加拿大法規(guī)知識(shí),組織全體員工培訓(xùn)學(xué)習(xí),修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,5月完成公司內(nèi)審。
- 認(rèn)證審核階段
2019年5月13-14日,第一階段正式審核。6月17-19日,第二階段正式審核,順利完成文件審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
- 審核收尾階段
2019年7月5日,收到Intertek的MDSAP審核報(bào)告;2019年7月12日,收到正式MDSAP證書。
旭子全體同仁秉承“軍工設(shè)計(jì)、理性選擇”的理念,通過不斷技術(shù)創(chuàng)新、新品研發(fā)來提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。公司已通過IOS9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并在日常運(yùn)營(yíng)管理中嚴(yán)格依照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。公司先后通過了國(guó)家銀行卡檢測(cè)中心、國(guó)家密碼委、國(guó)際PCI安全標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)頒發(fā)的一系列榮譽(yù)及產(chǎn)品認(rèn)證證書。這次順利通過MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,對(duì)公司發(fā)展尤其是醫(yī)療器械行業(yè)的拓展,產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。